Az FDA jóváhagyta első nyálalapú COVID-19 antitesttesztjét

Az FDA jóváhagyta az első antitesttesztjét, amely nem vérmintákat használ a COVID-19 fertőzés bizonyítékának ellenőrzésére, hanem egyszerű, fájdalommentes szájtörlőkendőkre támaszkodik.
A Diabetomics által kifejlesztett gyors laterális áramlási diagnosztika sürgősségi engedélyt kapott az ügynökségtől, így felnőtt- és gyermekellátási pontokon is alkalmazható.A CovAb tesztet úgy tervezték, hogy 15 percen belül eredményt adjon, és nem igényel további hardvert vagy műszert.
A cég szerint, ha a szervezet antitestválasza legalább 15 nappal a tünetek megjelenése után magasabb szintet ér el, a teszt álnegatív aránya kevesebb, mint 3%, az álpozitív aránya pedig megközelíti az 1%-ot. .
Ez a diagnosztikai reagens képes kimutatni az IgA, IgG és IgM antitesteket, és korábban megkapta a CE jelölést Európában.Az Egyesült Államokban a tesztet a cég COVYDx leányvállalata értékesíti.
A 2-es típusú cukorbetegek heti vércukorszintjének becslésére szolgáló nyálalapú teszt kidolgozása után a Diabetomics a COVID-19 világjárvány felé fordította erőfeszítéseit.Dolgozik egy véralapú teszten is az 1-es típusú cukorbetegség korai felismerésére gyermekeknél és felnőtteknél;egyiket sem hagyta még jóvá az FDA.
A cég korábban elindított egy gondozási tesztet a preeklampszia kimutatására a terhesség első trimeszterében.Ez a potenciálisan veszélyes szövődmény a magas vérnyomáshoz és a szervkárosodáshoz kapcsolódik, de lehet, hogy nincs más tünet.
A közelmúltban az antitesttesztek elkezdték világosabban körülhatárolni a COVID-19 világjárvány első néhány hónapját, és bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a koronavírus már jóval azelőtt elérte az Egyesült Államok partjait, hogy nemzeti vészhelyzetnek nyilvánították volna, és millióktól tízig milliókat.A potenciálisan tünetmentes eseteket nem észlelték.
Az Országos Egészségügyi Intézet által végzett kutatás több tízezer résztvevőtől gyűjtött archivált és szárított vérfoltmintákon alapul.
Egy eredetileg az NIH „All of Us” népességkutatási programjához gyűjtött mintákon végzett vizsgálat során 2020 első néhány hónapjában megállapították, hogy a COVID-antitestek már 2019 decemberében (ha nem korábban) aktív fertőzésekre utaltak az Egyesült Államokban.Ezek az eredmények az Amerikai Vöröskereszt jelentésén alapulnak, amely antitesteket talált a véradásokban ebben az időszakban.
Egy másik, több mint 240 000 résztvevőt bevonó tanulmány megállapította, hogy a hivatalos esetek száma tavaly nyáron közel 20 millióval csökkent.A kutatók becslése szerint azon emberek száma alapján, akiknél pozitív lett az antitest-teszt, minden egyes igazolt COVID-fertőzésből közel 5 embert nem diagnosztizálnak.