Az Egyesült Államok szenátorának közelmúltbeli biztonsági közleményében, amelyben arra kérte az ügynökséget, hogy vizsgálja felül a pulzoximéterek pontosságát, az FDA felülvizsgálta az ügynökség pontosságát a pulzoximéter-mérések lehetséges etnikai különbségei miatti aggodalmak miatt.
Mivel az emberek a koronavírus-járvány által jelentett fenyegetés alapján keresték a légzési állapotuk otthoni nyomon követését, egyre gyakrabban használnak pulzoximétereket, amelyek vényköteles gyógyszerként és vény nélkül kapható termékként is megvásárolhatók.Ez a tendencia hosszú ideig fokozta az aggodalmakat a bőr pigmentációja és az oximéter eredményei közötti kapcsolat miatt.
Az FDA ezekre az aggodalmakra reagálva tájékoztatta a betegeket és az egészségügyi szolgáltatókat az eszköz korlátairól.Az ügynökség arra ösztönzi az embereket, hogy kövessék nyomon oxigénszintjük változását az idő múlásával, és az oximéter adatain kívül más bizonyítékokat is vegyenek figyelembe döntéseik meghozatalakor.
A COVID-19 világjárvány kezdetén megnőtt az érdeklődés a pulzoximéterek iránt.A készülék fénysugarat világít az ujjbegyekre, hogy megbecsülje a vér oxigéntelítettségét.A fogyasztók azért keresik ezeket az eszközöket, hogy módot kapjanak arra, hogy felmérjék a koronavírusnak a légzőrendszerre gyakorolt hatását otthonukban, és olyan adatpontokat szerezzenek, amelyek alapján dönthetnek az orvosi ellátás igénybevételéről.Az a felfedezés, hogy egyes alacsony oxigénszintű emberek alig vesznek levegőt, ami növeli az adatok potenciális értékét.
Egyes pulzoximétereket általános egészségügyi termékként, sportszerként vagy repülési termékként árusítanak OTC formájában.Az OTC oximéter nem alkalmas orvosi használatra, és az FDA nem vizsgálta felül.Más pulzoximéterek az 510(k) útvonalon keresztül törölhetők, és a recepthez mellékelhetők.Az oxigénszintjüket figyelő fogyasztók általában OTC-oximétereket használnak.
A bőr pigmentációjának a pulzoximéterek pontosságára gyakorolt hatásával kapcsolatos aggodalmak legalább az 1980-as évekre vezethetők vissza.Az 1990-es években a kutatók tanulmányokat tettek közzé a sürgősségi osztályról és az intenzív terápiás betegekről, és nem találtak összefüggést a bőr pigmentációja és a pulzoximetriás eredmények között.A korai és későbbi vizsgálatok azonban ellentmondó adatokat szolgáltattak.
A COVID-19 és a New England Journal of Medicine című folyóiratban nemrég megjelent hírnök újra a fókuszba helyezte ezt a témát.A NEJM levele egy elemzésről számol be, amely megállapította, hogy „a fekete bőrű betegeknél csaknem háromszor gyakoribb az okkult hipoxémia a fehéreknél, és a pulzoximéterek nem tudják kimutatni ezt a gyakoriságot”.köztük Elizabeth Waugh Senators, köztük Elizabeth Warren (D-Mass.) a NEJM adatait idézte egy múlt havi levelében, amelyben arra kérte az FDA-t, hogy vizsgálja felül a bőrpigmentáció és a pulzoximéter eredményei közötti összefüggést.
Pénteki biztonsági közleményében az FDA kijelentette, hogy értékeli a pulzoximéterek pontosságával kapcsolatos szakirodalmat, és „a szakirodalom értékelésére összpontosít arról, hogy a sötétebb bőrű embereknél rossz a termékpontosság”.Az FDA a forgalomba hozatal előtti adatokat is elemzi, és együttműködik a gyártókkal más bizonyítékok értékelése érdekében.Ez a folyamat a témában felülvizsgált iránymutatásokhoz vezethet.A meglévő irányelvek azt javasolják, hogy legalább két sötét pigmenttel rendelkező résztvevőt vonjanak be a pulzoximéterrel végzett klinikai vizsgálatokba.
Eddig az FDA intézkedései a pulzoximéterek megfelelő használatával kapcsolatos kijelentésekre korlátozódtak.Az FDA biztonsági hírlevele leírja, hogyan lehet leolvasni és értelmezni.Általában a pulzoximéterek kevésbé pontosak alacsony véroxigénszint esetén.Az FDA kijelentette, hogy a 90%-os leolvasás akár 86%-os és akár 94%-os tényleges számokat is tükrözhet.Az FDA által nem vizsgált OTC pulzoximéterek pontossági tartománya szélesebb lehet.
Több tucat cég versenyez a vényköteles pulzoximéterek piacán.Az elmúlt években számos kínai vállalat 510(k) licencet szerzett, hogy csatlakozzon más, a piacon lévő orvosi technológiákhoz, mint például a Masimo és a Smiths Medical.
A cukorbetegek, a Dexcom és az Insulet is az idei üzleti növekedést és a piac bővülését jósolták beszédükben.
A koronavírus feltámadásával és a ragályosabb törzsek megjelenésével a COVID-19 kihívásai és lehetőségei az orvostechnikai eszközöket és diagnosztikai cégeket szembesítik.
A cukorbetegek, a Dexcom és az Insulet is az idei üzleti növekedést és a piac bővülését jósolták beszédükben.
A koronavírus feltámadásával és a ragályosabb törzsek megjelenésével a COVID-19 kihívásai és lehetőségei az orvostechnikai eszközöket és diagnosztikai cégeket szembesítik.
Feladás időpontja: 2021. március 15