A COVID-19 világjárvány kezdetén megnőtt az érdeklődés a pulzoximéterek iránt.A készülék fénysugarat világít az ujjbegyekre, hogy megbecsülje a vér oxigéntelítettségét.A fogyasztók azért keresik ezeket az eszközöket, hogy módot kapjanak arra, hogy felmérjék a koronavírusnak a légzőrendszerre gyakorolt hatását otthonukban, és olyan adatpontokat szerezzenek, amelyek alapján dönthetnek az orvosi ellátás igénybevételéről.Azt találták, hogy egyes alacsony oxigénszintű emberek alig vesznek levegőt, ami növeli az adatok potenciális értékét.
Egyes pulzoximétereket általános egészségügyi termékként, sportszerként vagy repülési termékként árusítanak OTC formájában.Az OTC oximéter nem alkalmas orvosi használatra, és az FDA nem vizsgálta felül.Más pulzoximéterek az 510(k) útvonalon keresztül törölhetők, és a recepthez mellékelhetők.Az oxigénszintjüket figyelő fogyasztók általában OTC-oximétereket használnak.
A bőr pigmentációjának a pulzoximéterek pontosságára gyakorolt hatásával kapcsolatos aggodalmak legalább az 1980-as évekre vezethetők vissza.Az 1990-es években a kutatók tanulmányokat tettek közzé a sürgősségi osztályról és az intenzív terápiás betegekről, és nem találtak összefüggést a bőr pigmentációja és a pulzoximetriás eredmények között.A korai és későbbi vizsgálatok azonban ellentmondó adatokat szolgáltattak.
A COVID-19 és a New England Journal of Medicine című folyóiratban nemrég megjelent hírnök újra a fókuszba helyezte ezt a témát.A NEJM levele egy elemzésről számol be, amely megállapította, hogy „a fekete bőrű betegeknél csaknem háromszor gyakoribb az okkult hipoxémia a fehéreknél, és a pulzoximéterek nem tudják kimutatni ezt a gyakoriságot”.Beleértve a Massachusetts D szenátorait, köztük Elizabeth Warren of Mass NEJM-adatokat idézett levélben;múlt hónapban felkérték az FDA-t, hogy vizsgálja felül a kapcsolatot a bőr pigmentációja és a pulzoximéter eredményei között.
Egy pénteki biztonsági közleményben az FDA kijelentette, hogy értékeli a pulzoximéterek pontosságára vonatkozó szakirodalmat, „a hangsúly annak értékelésén van, hogy a sötétebb bőrű embereknél rossz a termék pontossága”.Az FDA a forgalomba hozatal előtti adatokat is elemzi, és együttműködik a gyártókkal más bizonyítékok értékelése érdekében.Ez a folyamat a témában felülvizsgált iránymutatásokhoz vezethet.A meglévő irányelvek azt javasolják, hogy legalább két sötét pigmenttel rendelkező résztvevőt vonjanak be a pulzoximéterrel végzett klinikai vizsgálatokba.
Eddig az FDA intézkedései a pulzoximéterek megfelelő használatával kapcsolatos kijelentésekre korlátozódtak.Az FDA Biztonsági Hírlevele leírja, hogyan lehet leolvasni és értelmezni.Általában a pulzoximéterek kevésbé pontosak alacsony véroxigénszint esetén.Az FDA kijelentette, hogy a 90%-os leolvasás akár 86%-os és akár 94%-os tényleges számokat is tükrözhet.Az FDA által nem vizsgált OTC pulzoximéterek pontossági tartománya szélesebb lehet.
Több tucat cég versenyez a vényköteles pulzoximéterek piacán.Az elmúlt években számos kínai vállalat 510(k) licencet szerzett, hogy csatlakozzon más, a piacon lévő orvosi technológiákhoz, mint például a Masimo és a Smiths Medical.
A technológia és az adatmegosztás népszerűsítésével az egészségügy a kiszámíthatóság irányába mozdulhat el, fejlődik a telemedicina, ami új orvosi módszereket eredményez.Ez arra kényszeríti a vállalatokat, hogy többet fektessenek be a kiberbiztonságba.
Az ügynökség a fúziók árakra gyakorolt hatásával foglalkozik.Ez az új stratégia újabb jogalapot adhat az együttműködés megkérdőjelezésére.
Az érintett témák: fúziók és felvásárlások, orvosi információs technológia, egészségügyi szolgáltatások, egészségügyi szabályzatok és előírások, egészségbiztosítás, működés stb.
A technológia és az adatmegosztás népszerűsítésével az egészségügy a kiszámíthatóság irányába mozdulhat el, fejlődik a telemedicina, ami új orvosi módszereket eredményez.Ez arra kényszeríti a vállalatokat, hogy többet fektessenek be a kiberbiztonságba.
Az ügynökség a fúziók árakra gyakorolt hatásával foglalkozik.Ez az új stratégia újabb jogalapot adhat az együttműködés megkérdőjelezésére.
Az érintett témák: fúziók és felvásárlások, orvosi információs technológia, egészségügyi szolgáltatások, egészségügyi szabályzatok és előírások, egészségbiztosítás, működés stb.
Az érintett témák: fúziók és felvásárlások, orvosi információs technológia, egészségügyi szolgáltatások, egészségügyi szabályzatok és előírások, egészségbiztosítás, működés stb.
Feladás időpontja: 2021. március 10