Köszönjük, hogy meglátogatta a nature.com oldalt.Az Ön által használt böngészőverzió korlátozottan támogatja a CSS-t.A legjobb élmény érdekében javasoljuk, hogy használjon újabb böngészőt (vagy kapcsolja ki a kompatibilitási módot az Internet Explorerben).Ugyanakkor a folyamatos támogatás érdekében a weboldalt stílusok és JavaScript nélkül jelenítjük meg.
Az egészségügyi dolgozók nagyszabású szűrést végeztek antigén gyorsteszttel egy franciaországi iskolában.A kép jóváírása: Thomas Samson/AFP/Getty
Mivel 2021 elején megugrott a koronavírusos esetek száma az Egyesült Királyságban, a kormány bejelentette a COVID-19 elleni küzdelem lehetséges változását: milliónyi olcsó, gyors vírustesztet.Január 10-én kijelentette, hogy országszerte népszerűsíteni fogja ezeket a teszteket, még tünetmentes emberek számára is.A hasonló tesztek kulcsszerepet játszanak majd Joe Biden elnök azon tervében, hogy megfékezzék az Egyesült Államokban tomboló járványt.
Ezek a gyorstesztek általában egy orr- vagy toroktamponot kevernek össze a papírcsíkon lévő folyadékkal, hogy fél órán belül visszaadják az eredményeket.Ezeket a teszteket fertőző teszteknek tekintik, nem fertőző teszteknek.Csak a nagy vírusterhelést tudják kimutatni, így sok alacsony SARS-CoV-2 vírusszintű ember hiányzik nekik.De abban reménykednek, hogy a legfertőzőbb emberek gyors azonosításával segítenek megfékezni a járványt, különben tudtukon kívül továbbterjeszthetik a vírust.
Ahogy azonban a kormány bejelentette a tervet, dühös vita tört ki.Egyes tudósok elégedettek a brit tesztelési stratégiával.Mások azt mondják, hogy ezek a tesztek túl sok fertőzést hagynak ki ahhoz, hogy ha milliókra terjedjenek el, az általuk okozott kár meghaladja a károkat.Jon Deeks, aki tesztelésre és értékelésre szakosodott a Birminghami Egyetemen (Egyesült Királyság), úgy véli, hogy sok ember megszabadulhat a negatív teszteredményektől, és megváltoztathatja viselkedését.És azt mondta, ha az emberek maguk végzik el a teszteket, ahelyett, hogy képzett szakemberekre hagyatkoznának, ezek a tesztek több fertőzést hagynak ki.Ő és birminghami kollégája, Jac Dinnes (Jac Dinnes) tudósok, és remélik, hogy több adatra van szükségük a gyors koronavírus-tesztekről, mielőtt széles körben alkalmaznák azokat.
Más kutatók azonban hamarosan visszavágtak, és azt állították, hogy a teszt kárt okozhat, helytelen és „felelőtlen” (lásd go.nature.com/3bcyzfm).Köztük van Michael Mina, a Massachusetts állambeli bostoni Harvard TH Chan Közegészségügyi Iskola epidemiológusa, aki szerint ez az érv késlelteti a világjárvány égetően szükséges megoldását.„Még mindig azt mondjuk, hogy nincs elég adatunk, de háború kellős közepén vagyunk – az esetek számát tekintve tényleg nem leszünk rosszabbak, mint bármikor.”
Az egyetlen dolog, amivel a tudósok egyetértenek, az az, hogy világos kommunikációra van szükség arról, hogy mi a gyorsteszt, és mit jelentenek a negatív eredmények.Mina azt mondta: "Rossz ötlet szerszámokat dobni olyan emberekre, akik nem tudják, hogyan kell megfelelően használni."
A gyorstesztekhez nehéz megbízható információt szerezni, mert – legalábbis Európában – független értékelés nélkül csak gyártói adatok alapján lehet termékeket értékesíteni.Nincs szabványos protokoll a teljesítmény mérésére, ezért nehéz összehasonlítani a vizsgálatokat, és rákényszeríteni az egyes országokat a saját ellenőrzésére.
„Ez a vadnyugat a diagnózis terén” – mondta Catharina Boehme, az Innovative New Diagnostics Foundation (FIND) vezérigazgatója, a svájci genfi non-profit szervezet, amely több tucat COVID-19 elemzési módszert újraértékelt és összehasonlított.
2020 februárjában a FIND egy ambiciózus feladatba kezdett, hogy szabványos kísérletekben több száz COVID-19 teszttípust értékeljen.Az alapítvány az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) és a globális kutatóintézetekkel együttműködve több száz koronavírus-mintát tesztel, és összehasonlítja azok teljesítményét a rendkívül érzékeny polimeráz láncreakció (PCR) technológiával nyertekkel.A technológia meghatározott vírusgenetikai szekvenciákat keres egy személy orrából vagy torkából (néha nyálból) vett mintákban.A PCR-alapú tesztek ebből a genetikai anyagból több amplifikációs cikluson keresztül képesek replikálni, így kimutatni tudják a parvovírus kezdeti mennyiségét.Ám ezek időigényesek lehetnek, és jól képzett személyzetet és drága laboratóriumi felszerelést igényelnek (lásd: „Hogyan működik a COVID-19 tesztelése”).
Az olcsó, gyors tesztek gyakran úgy működnek, hogy a SARS-CoV-2 részecskék felületén specifikus fehérjéket (együttesen antigéneknek) mutatnak ki.Ezek a „gyors antigéntesztek” nem amplifikálják a minta tartalmát, így a vírust csak akkor lehet kimutatni, ha a vírus magas szintet ér el az emberi szervezetben – milliliter mintánként több ezer vírusmásolat is előfordulhat.Amikor az emberek a leginkább fertőzöttek, a vírus általában a tünetek jelentkezésekor éri el ezt a szintet (lásd: „Elkapni a COVID-19-et”).
Dinnes elmondta, hogy a gyártó tesztérzékenységre vonatkozó adatai főként olyan laboratóriumi vizsgálatokból származnak, akiknél magas vírusterhelésű tünetek jelentkeznek.Azokban a kísérletekben sok gyorsteszt nagyon érzékenynek tűnt.(Ezek is nagyon specifikusak: nem valószínű, hogy hamis pozitív eredményt adnak.) A valós értékelési eredmények azonban azt mutatják, hogy az alacsony vírusterhelésű emberek jelentősen eltérő teljesítményt mutatnak.
A mintában lévő vírus szintjét általában a vírus kimutatásához szükséges PCR-amplifikációs ciklusok számának megfelelően határozzák meg.Általában, ha körülbelül 25 vagy annál kevesebb PCR-amplifikációs ciklusra van szükség (ezt ciklusküszöbnek vagy Ct-nek nevezik, egyenlő vagy kevesebb, mint 25), akkor az élő vírus szintje magasnak tekinthető, ami azt jelzi, hogy az emberek fertőzőek lehetnek – bár még nem. egyértelmű, hogy az embereknél van-e vagy sem a fertőzés kritikus szintje.
Tavaly novemberben a brit kormány nyilvánosságra hozta a Porton Down Science Parkban és az Oxfordi Egyetemen végzett előzetes tanulmányok eredményeit.Az összes, szakértői értékelésre még nem került eredményt január 15-én tették közzé az interneten. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy bár sok gyors antigén- (vagy „oldalirányú áramlási”) teszt „nem éri el azt a szintet, amely szükséges a nagyarányú populáció telepítéséhez”, laboratóriumi vizsgálatok, 4 egyedi márka Ct-értéke volt vagy alacsonyabb 25. A FIND által sok gyorsteszt-készlet újraértékelése általában azt is mutatja, hogy ezeken a vírusszinteken az érzékenység 90%-os vagy magasabb.
Ahogy a vírusszint csökken (azaz a Ct érték emelkedik), a gyorstesztek kezdik kihagyni a fertőzést.A Porton Down tudósai különös figyelmet fordítottak az Innova Medical tesztjére a kaliforniai Pasadenában;A brit kormány több mint 800 millió fontot (1,1 milliárd dollárt) költött e tesztek megrendelésére, ami fontos része a koronavírus terjedésének lassítására irányuló stratégiájának.25-28-as Ct-szintnél a teszt érzékenysége 88%-ra, 28-31-es Ct-szint esetén pedig 76%-ra csökken (lásd „A gyorsteszt magas vírusterhelést talál”).
Ezzel szemben decemberben az Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories kedvezőtlen eredménnyel értékelte a BinaxNOW gyorstesztet.A tanulmányban több mint 3300 embert vizsgáltak meg a kaliforniai San Franciscóban, és 100%-os érzékenységet kaptak a 30 alatti Ct-szintű mintákra (még akkor is, ha a fertőzött személy nem mutatott tüneteket)2.
A különböző kalibrált PCR-rendszerek azonban azt jelentik, hogy a Ct-szinteket nem lehet könnyen összehasonlítani a laboratóriumok között, és ez nem mindig jelzi, hogy a minták vírusszintje azonos.Az Innova elmondta, hogy az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban végzett tanulmányok különböző PCR-rendszereket használtak, és csak az ugyanazon a rendszeren végzett közvetlen összehasonlítás lenne hatékony.Rámutattak a brit kormánynak a Porton Down tudósai által december végén írt jelentésére, amely az Innova tesztet szembeállította az Abbott Panbio teszttel (hasonlóan az Abbott által az Egyesült Államokban forgalmazott BinaxNOW készlethez).Valamivel több mint 20, 27 alatti Ct-szintű mintában mindkét minta 93%-os pozitív eredményt adott (lásd go.nature.com/3at82vm).
Az angliai Liverpoolban több ezer emberrel végzett Innova tesztkísérlet mérlegelésekor a Ct-kalibrációval kapcsolatos árnyalatok döntő jelentőségűek voltak, amelyek csak az esetek kétharmadában azonosították a 25 alatti Ct-szintet (lásd go.nature.com) /3tajhkw.Ez arra utal, hogy ezek a tesztek a potenciálisan fertőző esetek egyharmadát kihagyták.Ma azonban úgy gondolják, hogy egy mintákat feldolgozó laboratóriumban a 25-ös Ct-érték megegyezik a más laboratóriumokban sokkal alacsonyabb vírusszinttel (talán 30-as vagy magasabb Ct-értékkel) – mondta Iain Buchan, az Egészségügyi Kutató. és informatika az Amerikai Egyetemen.Liverpool elnökölt a tárgyaláson.
A részletek azonban nem jól ismertek.Dix elmondta, hogy a Birminghami Egyetem által decemberben végzett kísérlet jó példa volt arra, hogy a gyorsteszt során miként hagyták ki a fertőzést.Több mint 7000 tünetmentes diák töltötte ki az Innova tesztet;csak 2 pozitív lett.Amikor azonban egyetemi kutatók PCR segítségével ellenőrizték a negatív minták 10%-át, további hat fertőzött diákot találtak.Az összes minta aránya alapján a tesztből 60 fertőzött diák hiányozhatott3.
Mina elmondta, hogy ezeknek a diákoknak alacsony a vírusszintje, tehát semmilyen módon nem fertőzőek.Dix úgy véli, hogy bár az alacsonyabb vírusszintű emberek a fertőzés visszaesésének késői szakaszában lehetnek, ők is egyre fertőzőbbek lehetnek.Egy másik tényező, hogy egyes tanulók nem teljesítenek jól a tamponminták gyűjtésében, így nem sok vírusrészecske képes átmenni a teszten.Attól tart, hogy az emberek tévesen azt hiszik, hogy a negatív teszt sikeres teljesítése garantálja biztonságukat – valójában egy gyorsteszt csak egy pillanatkép, amely abban a pillanatban nem fertőző.Deeks szerint az az állítás, hogy a tesztelés teljesen biztonságossá teheti a munkahelyet, nem a megfelelő módja annak, hogy tájékoztassuk a nyilvánosságot a hatékonyságáról.Azt mondta: "Ha az emberek rosszul értelmezik a biztonságot, akkor valóban terjeszthetik a vírust."
Mina és mások azonban azt mondták, hogy a liverpooli pilóták azt tanácsolták az embereknek, hogy ne tegyék ezt, és azt mondták nekik, hogy a jövőben még továbbterjedhetik a vírust.Mina hangsúlyozta, hogy a tesztelés gyakori alkalmazása (például heti kétszer) a kulcsa annak, hogy a tesztelés hatékony legyen a járvány megfékezése érdekében.
A teszteredmények értelmezése nemcsak a teszt pontosságától függ, hanem attól is, hogy egy személy már megfertőződött-e a COVID-19 betegséggel.Ez a területükön tapasztalható fertőzési aránytól és a tünetektől függ.Ha egy magas COVID-19-szintű területről származó személynél a betegség tipikus tünetei vannak, és negatív eredményt kap, akkor ez fals negatív lehet, és gondosan ellenőrizni kell PCR-rel.
A kutatók arról is vitáznak, hogy az embereknek érdemes-e tesztelniük magukat (otthon, iskolában vagy munkahelyen).A teszt teljesítménye változhat attól függően, hogy a teszter hogyan gyűjti be a tampont és hogyan dolgozza fel a mintát.Például az Innova-teszt segítségével a laboratóriumi tudósok közel 79%-os érzékenységet értek el az összes minta esetében (beleértve a nagyon alacsony vírusterhelésű mintákat is), de az autodidakta közönség csak 58%-os érzékenységet ér el (lásd: „Gyorsteszt: Alkalmas otthonra?”) -Deeks úgy véli, hogy ez aggasztó visszaesés1.
Ennek ellenére decemberben a brit kábítószer-szabályozó hivatal engedélyezte az Innova tesztelési technológiájának otthoni alkalmazását a fertőzések kimutatására tünetmentes emberekben.A DHSC szóvivője megerősítette, hogy ezeknek a teszteknek a védjegyei az ország Nemzeti Egészségügyi Szolgálatától származnak, amelyeket az Egészségügyi és Szociális Ellátási Minisztérium (DHSC) tervezett, de az Innovától vásárolták és a kínai Xiamen Biotechnology Co., Ltd. gyártja. „A vízszintes áramlás A brit kormány által használt tesztet vezető brit tudósok szigorúan értékelték.Ez azt jelenti, hogy pontosak, megbízhatóak, és képesek sikeresen azonosítani a tünetmentes COVID-19 betegeket.”– áll a szóvivő közleményében.
Egy német tanulmány4 rámutatott arra, hogy az önállóan elvégzett tesztek ugyanolyan hatékonyak lehetnek, mint a szakemberek által elvégzettek.Ezt a tanulmányt nem vizsgálták felül.A tanulmány megállapította, hogy amikor az emberek megtörlik az orrukat, és kitöltenek egy, a WHO által jóváhagyott névtelen gyorstesztet, az érzékenység még mindig nagyon hasonló a szakemberek által elért érzékenységhez, még ha gyakran el is térnek a használati utasítástól.
Az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 13 antigénteszt sürgősségi felhasználási engedélyét hagyta jóvá, de csak egy, az Ellume COVID-19 otthoni teszt használható tünetmentes embereknél.Az ausztráliai Brisbane-ben székelő Ellume cég szerint a teszt 11 tünetmentes embernél mutatta ki a koronavírust, és ezek közül 10 ember PCR-tesztje pozitív lett.Februárban az Egyesült Államok kormánya bejelentette, hogy 8,5 millió tesztet vásárol.
Egyes országok/régiók, amelyek nem rendelkeznek elegendő forrással a PCR-vizsgálatokhoz, mint például India, hosszú hónapok óta alkalmazzák az antigéntesztet, hogy kiegészítsék tesztelési képességeiket.A pontosság miatti aggodalmak miatt néhány PCR-vizsgálatot végző vállalat csak korlátozott mértékben kezdte meg a gyors alternatívák bevezetését.A nagyszabású gyorstesztelést végrehajtó kormány azonban sikeresnek nevezte.5,5 millió lakosával Szlovákia volt az első ország, amely megpróbálta próbára tenni teljes felnőtt lakosságát.A kiterjedt tesztelés közel 60%-kal csökkentette a fertőzési arányt5.A tesztet azonban a más országokban nem alkalmazott szigorú korlátozásokkal, valamint a pozitív eredményt mutató embereknek nyújtott kormányzati pénzügyi támogatással együtt végzik el, hogy otthon maradhassanak.Ezért a szakértők azt mondják, hogy bár úgy tűnik, hogy a tesztelés és a korlátozás kombinációja gyorsabban csökkenti a fertőzések arányát, mint a korlátozás önmagában, nem világos, hogy a módszer működhet-e máshol.Más országokban előfordulhat, hogy sokan nem akarják elvégezni a gyorstesztet, és azok, akiknél pozitív a teszt, nincs motivációjuk az elkülönítésre.Mindazonáltal, mivel a kereskedelmi gyorstesztek nagyon olcsók – mindössze 5 dollár –, Mina szerint a városok és államok milliókat vásárolhatnak a járvány okozta kormányzati veszteségek töredékéért.
Egy egészségügyi dolgozó gyorsan tesztelt egy utast egy orrváladékkal az indiai Mumbai vasútállomásán.A kép jóváírása: Punit Parajpe / AFP / Getty
A gyorstesztek különösen alkalmasak lehetnek olyan tünetmentes szűrési helyzetekben, mint például börtönök, hajléktalanszállók, iskolák és egyetemek, ahol az emberek egyébként is összegyűlhetnek, így minden olyan teszt hasznos, amely további fertőzéses eseteket észlel.Deeks azonban óva int attól, hogy a tesztet olyan módon használják, amely megváltoztathatja az emberek viselkedését, vagy az óvintézkedések enyhítésére késztetheti őket.Például az emberek a negatív eredményeket úgy értelmezhetik, mint amelyek bátorítják a rokonok idősotthonokban való látogatását.
Az Egyesült Államokban eddig nagyszabású gyorstesztelési eljárásokat indítottak iskolákban, börtönökben, repülőtereken és egyetemeken.Például május óta a tucsoni Arizonai Egyetem a Quidel által kifejlesztett Sofia tesztet alkalmazza a kaliforniai San Diego-ban, hogy napi szinten tesztelje sportolóit.Augusztus óta havonta legalább egyszer teszteli a diákokat (egyes diákokat, különösen a kollégiumi tanulókat gyakrabban, hetente egyszer tesztelik).Az egyetem eddig közel 150 000 tesztet hajtott végre, és nem számolt be a COVID-19 megbetegedések számának megugrásáról az elmúlt két hónapban.
David Harris, az arizonai nagyszabású tesztelési programért felelős őssejtkutató elmondta, hogy a különböző típusú tesztek más-más célt szolgálnak: antigén gyorstesztekkel nem szabad felmérni a vírus elterjedtségét a populációban.Azt mondta: "Ha úgy használja, mint a PCR-t, szörnyű érzékenységet fog kapni."„Amit azonban megpróbálunk tenni – megakadályozni a fertőzés-antigénteszt terjedését, különösen, ha többször használják, az jól működik.”
Egy brit Oxfordi Egyetem diákja elvégezte az egyetem által biztosított gyors antigéntesztet, majd 2020 decemberében az Egyesült Államokba repült.
Számos kutatócsoport világszerte gyorsabb és olcsóbb vizsgálati módszereket tervez.Néhányan módosítják a PCR-teszteket, hogy felgyorsítsák az amplifikációs folyamatot, de sok ilyen teszt még mindig speciális felszerelést igényel.Más módszerek a hurok által közvetített izotermikus amplifikáció vagy LAMP technikára támaszkodnak, amely gyorsabb, mint a PCR, és minimális felszerelést igényel.De ezek a tesztek nem olyan érzékenyek, mint a PCR-alapú tesztek.Tavaly az Urbana-Champaign állambeli Illinoisi Egyetem kutatói saját gyorsdiagnosztikai tesztet fejlesztettek ki: egy PCR-alapú tesztet, amely nyálat használ az orrváladék helyett, kihagyva a drága és lassú lépéseket.Ennek a tesztnek az ára 10-14 dollár, és az eredmények kevesebb mint 24 órán belül megadhatók.Bár az egyetem helyszíni laboratóriumokra támaszkodik a PCR elvégzéséhez, az egyetem hetente kétszer mindenkit meg tud szűrni.Tavaly augusztusban ez a gyakori tesztelési program lehetővé tette az egyetem számára, hogy észlelje az egyetemi fertőzések megugrását, és nagymértékben megfékezhesse azt.Egy hét alatt 65%-kal esett vissza az új esetek száma, azóta nem volt hasonló csúcs az egyetemen.
Boehme elmondta, hogy nincs egyetlen vizsgálati módszer, amely minden igényt kielégítene, de egy olyan vizsgálati módszer, amely képes azonosítani a fertőző embereket, elengedhetetlen a világgazdaság nyitottságának megőrzéséhez.Azt mondta: „Repülőtereken, határokon, munkahelyeken, iskolákban, klinikai körülmények között végzett tesztek – ezekben az esetekben a gyorstesztek hatékonyak, mert könnyen használhatók, olcsók és gyorsak.”Hozzátette azonban, hogy a nagy tesztprogramoknak a rendelkezésre álló legjobb tesztekre kell támaszkodniuk.
A COVID-19 diagnosztikai tesztekre vonatkozó EU jelenlegi jóváhagyási eljárása megegyezik más típusú diagnosztikai eljárásokéval, de az egyes tesztelési módszerek teljesítésével kapcsolatos aggályok miatt tavaly áprilisban új iránymutatásokat vezettek be.Ezek megkövetelik a gyártóktól, hogy olyan tesztkészleteket állítsanak elő, amelyek legalább a COVID-19 tesztelését a technika legújabb állása szerint képesek elvégezni.Mivel azonban a gyártó tesztje során végzett tesztelés hatása eltérhet a való világban tapasztaltaktól, az irányelvek azt javasolják, hogy a tagállamok ellenőrizzék ezt a teszt elindítása előtt.
Boehme szerint ideális esetben az országoknak nem kellene minden mérési módszert ellenőrizniük.A laboratóriumok és a gyártók világszerte közös protokollokat fognak használni (például a FIND által kifejlesztetteket).Azt mondta: "Amire szükségünk van, az egy szabványos vizsgálati és értékelési módszer.""Ez nem különbözik a kezelések és a vakcinák értékelésétől."
Feladás időpontja: 2021. március 09