A pulzoximéter létfontosságú a COVID-19 elleni küzdelemben, és előfordulhat, hogy nem úgy működik, ahogy a színes bőrűek hirdetik.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága pénteken kiadott biztonsági közleményében kijelentette: "Az eszköz csökkentheti a pontosságot sötét bőrpigmentációjú embereknél."
Az FDA figyelmeztetése egy, az elmúlt években vagy akár néhány évvel ezelőtti tanulmány leegyszerűsített változatát tartalmazza, amely faji különbségeket talált az oxigéntartalmat mérni képes pulzoximéterek teljesítményében.Clamp típusú eszközöket rögzítenek az emberek ujjaira, és nyomon követik az oxigén mennyiségét a vérükben.Az alacsony oxigénszint azt jelzi, hogy a COVID-19 betegek rosszabbodhatnak.
Az FDA figyelmeztetésében egy közelmúltbeli tanulmányra hivatkozott, amely szerint a fekete bőrű betegeknél közel háromszor nagyobb valószínűséggel észlelhető veszélyesen alacsony véroxigénszint a pulzoximéterrel, mint a fehér betegeknél.
Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja is frissítette a koronavírussal kapcsolatos klinikai irányelveit, hogy emlékeztesse az egészségügyi szakembereket azokra a vizsgálatokra, amelyek azt mutatják, hogy a bőr pigmentációja hátrányosan befolyásolhatja az eszköz pontosságát.
A lépésre csaknem egy hónappal azután került sor, hogy három amerikai szenátor felszólította az ügynökséget, hogy vizsgálja felül a különböző etnikai csoportokhoz tartozó termékek pontosságát.
„Számos, 2005-ben, 2007-ben és legutóbb 2020-ban végzett tanulmány kimutatta, hogy a pulzoximéterek félrevezető véroxigénmérési módszereket biztosítanak a színes bőrű betegek számára” – írta Corey Booker Oregonból és Ron Wyden Oregonból, Elizabeth Warren massachusettsi demokrata képviselő..Azt írták: „Egyszerűen fogalmazva, úgy tűnik, hogy a pulzoximéterek félrevezető mutatják a vér oxigénszintjét a színes bőrű betegek számára, jelezve, hogy a betegek egészségesebbek, mint amilyenek, és növelik az olyan betegségek miatti egészségügyi problémák kockázatát, mint a COVID-19.A negatív hatások kockázata."
A kutatók 2007-ben azt feltételezték, hogy a legtöbb oximéter kalibrálható világos bőrű egyénekkel, de az előfeltevés az, hogy a bőr pigmentje nem fontos, és a bőr színe szerepet játszik az infravörös fény elnyelésében a termékek leolvasásában.
Az új koronavírus-járvány idején ez a kérdés még aktuálisabb.Egyre többen vásárolnak pulzoximétert otthoni használatra, az orvosok és más egészségügyi szakemberek pedig a munkahelyükön használják.Ezenkívül a CDC adatai szerint a feketék, latinok és indiánok nagyobb valószínűséggel kapnak kórházi kezelést COVID-19 miatt, mint mások.
A Michigan Egyetem Orvostudományi Karának doktora azt mondta: „Tekintettel a pulzoximetria széles körben elterjedt használatára az orvosi döntéshozatalban, ezeknek az eredményeknek jelentős következményei vannak, különösen a koronavírus-járvány jelenlegi időszakában.”Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay és Thomas Valley decemberben a New England Journal of Medicine-nek írt levelében.Ezt írták: „Eredményeink azt mutatják, hogy ha a pulzoximetriára támaszkodunk a betegek söntölésére és a kiegészítő oxigénszint beállítására, ez növelheti a hipoxémia vagy hipoxémia kockázatát fekete bőrű betegeknél.”
Az FDA azzal vádolta a vizsgálatot, hogy korlátozott, mert a kórházi látogatások során „korábban gyűjtött egészségügyi nyilvántartási adatokra” támaszkodott, amelyeket nem lehetett statisztikailag korrigálni más potenciálisan fontos tényezők miatt.Azt mondta: "Az FDA azonban egyetért ezekkel a megállapításokkal, és hangsúlyozza a bőr pigmentációja és az oximéter pontossága közötti kapcsolat további értékelésének és megértésének szükségességét."
Az FDA megállapította, hogy a bőrszín, a rossz vérkeringés, a bőr vastagsága, a bőr hőmérséklete, a dohányzás és a körömlakk mellett a termék pontosságát is befolyásolja.
Az ICE adatszolgáltatás által biztosított piaci adatok.ICE korlátozások.A FactSet támogatja és megvalósítja.A hírt az Associated Press szolgáltatta.Jogi közlemények.
Feladás időpontja: 2021.02.25