Az Egyesült Államokban végzett első klinikai vizsgálat megerősítette, hogy a Clungene® SARS-CoV-2 vírus IgG/IgM 15 perces gyorstesztje 13 nap után pontosan azonosította a COVID-pozitív betegek 100%-ának antitesteit.
Plymouth, Pennsylvania Konferencia, 2021. június 15./PRNewswire/-Az Institutional Review Board által jóváhagyott, a COVID-19 gyorstesztjére vonatkozó amerikai klinikai vizsgálat megállapította, hogy az RT-PCR-rel megerősített Covid-19-negatív betegek specificitása 100% (95 % konfidencia intervallum, 88,4%-100,0%;ez 100%-os egyezést jelent a negatív RT-PCR és a negatív Clungene® szerológiai teszteredmények között.Azoknál a betegeknél, akiknél 13 nap után pozitív lett a vírusteszt, a Clungene® SARS-CoV-2 vírus IgG/IgM 15 perces gyorstesztje és a polimeráz láncreakció (PCR) tesztje között több mint 90% volt az egyetértés.Az eredmények azt mutatják, hogy ezek a tesztek hatékony eszközt jelenthetnek az antitestek jelenlétének kimutatására a vírussal fertőzött emberekben.A vizsgálatot a kaliforniai San Diego-i Sharp Healthcare végezte, és bevonták a fekvő- és járóbeteg-intézetekben lévő betegeket.A kísérletet még azelőtt végezték, hogy a vakcina széles körben elérhető lett volna.Az eredeti, lektorált kutatási eredmények a LymphoSign magazinban (https://lymphosign.com/journal/lpsn) jelentek meg.
„Ezek az eredmények hihetetlenül biztatóak, mert azt mutatják, hogy a CLUNGENE® SARS-COV-2 vírus (COVID-19) IgG/IgM gyorstesztkészlet nagyon hatékony az adaptív immunválaszt mutató egyének azonosításában, jelezve, hogy a közelmúltbeli vagy korábbi fertőzés összhangban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának jelenlegi sürgősségi felhasználási engedélyezési politikájával” – mondta Dr. Fadi Haddad, a Sharp Medical Community Group fertőző betegségek szakértője, aki segített a kutatásban."Ez nagyon fontos egy olyan időszakban, amikor emberek milliói nem kaptak védőoltást, és a fertőzés lehetősége még mindig nagyon valós probléma."
„Nagyon büszkék vagyunk a próba eredményére” – mondta Scott Wise, a bevált vezérigazgató.„Ez a teszt megerősíti az olyan tesztek hasznosságát, mint a Clungene® SARS-CoV-2 vírus IgG/IgM 15 perces gyorstesztje az egészségügyi szakemberek segítésében.Egyszerűsége és könnyű használhatósága hasznos diagnosztikai eszközzé teszi.”
A Clungene SARS-CoV-2 vírus (COVID-19) IgG/IgM gyorstesztkészlete 15 percen belül eredményt tud produkálni.Ez a teszt nem igényel bonyolult laboratóriumi berendezéseket a leolvasások feldolgozásához.
A PROVEN PHARMA-ról A 2012-ben alapított Proven Pharma az egészségügy és az élettudományi iparágak szolgáltatója.A vállalat megoldások széles skáláját kínálja, beleértve a professzionális disztribúciót, a klinikai vizsgálatok összehasonlító beszerzését, a dedikált belső értékesítési csapatot, a marketingtámogatást, a digitális átalakítást és a műszaki tanácsadást.Több mint két évtizedes gazdag tapasztalattal rendelkeznek az egészségügy számos területén, és megoldásokat kínálnak számukra.
A bizonytalanságokkal teli iparágban a Proven Pharma magabiztosságot nyújt ügyfelei számára.A vállalat minden alkalommal időben teljesíti az elismert legjobb gyakorlatokat és folyamatokat, hogy minden lépésnél garantálja a biztonságot és a megfelelőséget.A Proven Pharma elkötelezett a vásárlói élmény folyamatos javítása mellett, hogy ezek az ügyfelek javíthassák a betegek életét.A cég sikere a csapat őszinteségéből, tisztességéből és megbízhatóságából fakad.
A Hangzhou Kelon Biotechnology-ról A Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. a biológiai anyagok és in vitro diagnosztikai termékek vezető gyártója a csúcstechnológiával.A vállalat szerteágazó szolgáltatásokat és kiemelkedő rugalmasságot biztosít a professzionális forgalmazók és partnerek számára a globális piacon.
A Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd.-t 2004-ben alapították. A kínai GMP-nek megfelelően a legfejlettebb ISO 13485:2016 tanúsítvánnyal rendelkező kutatás-fejlesztési és gyártási létesítményekkel rendelkezik Hangzhouban, a kínai GMP-nek megfelelően, 19 000 négyzetméteres területen.Termékei megkapták a CE-tanúsítványokat, az FSC-tanúsítványokat és az Egyesült Államok FDA 510(k) jóváhagyását (FDA regisztrációs szám: 3009414546).
A CLUNGENE® SARS-COV-2 vírus (COVID-19) IgG/IgM gyorsteszt-készlete beszerezhető az FDA EUA irányelveinek megfelelően: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Sürgősségi használat engedélyezése-orvosi eszköz/in vitro diagnosztikai-euas-szerológia-és egyéb adaptív-immunválasz-tesztek-sars-cov-2
A Használati utasításban (IFU) meghatározott tartalmak kivételével minden felhasználás vagy nyilatkozat szigorúan tilos.További információért látogasson el a www.proven.com oldalra, vagy hívja az 1-855-678-7768 telefonszámot.
Feladás időpontja: 2021. június 18