San Diego (KGTV) – Egy San Diego-i vállalat sürgősségi engedélyt kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA), hogy eladjon egy önellenőrző programot a COVID-19 ellen, amely 10 percen belül teljesen hazatérhet.
Kezdetben a Quidel Corporation által biztosított QuickVue At-Home COVID-19 teszt csak orvosi rendelvényre használható, de a cég vezérigazgatója, Douglas Bryant elmondta, hogy a cég a következő hónapokban lesz.Kína második engedélyt kér a vény nélkül kapható gyógyszerek értékesítésére.
Egy interjúban azt mondta: „Ha gyakori teszteket végezhetünk otthon, megvédhetjük a közösséget, és mindannyian biztonságosan járhatunk éttermekbe és iskolákba.”
A Biden-adminisztráció kijelentette, hogy a Quidelhez hasonló teljes körű otthoni tesztelés a diagnosztikai terület feltörekvő része, a Biden-adminisztráció pedig kijelentette, hogy ez elengedhetetlen az élet normalizálásához.
Az elmúlt néhány hónapban a fogyasztók több tucat „otthoni gyűjtési tesztet” használhattak, a felhasználók törölhetik azokat, és visszaküldhetik a mintákat külső laboratóriumokba feldolgozásra.Az otthon végzett gyorstesztek (például terhességi tesztek) tesztjei azonban nem terjedtek el széles körben.
A Quidel teszt a negyedik, az FDA által jóváhagyott teszt az elmúlt hetekben.További tesztek közé tartozik a Lucira COVID-19 all-in-one tesztkészlet, az Ellume COVID-19 otthoni teszt és a BinaxNOW COVID-19 Ag kártya otthoni tesztje.
A vakcinák fejlesztéséhez képest a tesztelés fejlődése lassabb.A kritikusok rámutattak a Trump-kormány idején kiutalt szövetségi forrásokra.Tavaly augusztusig a National Institutes of Health 374 millió dollárt különített el a tesztelő cégeknek, és 9 milliárd dollárt ígért az oltóanyagok gyártóinak.
Tim Manning, a Fehér Ház COVID-reagáló csapatának tagja a következőket mondta: „Az ország messze le van maradva a tesztek elvégzésétől, különösen a gyors otthoni teszteléstől, amely lehetővé teszi mindannyiunk számára, hogy visszatérjünk a normál munkához, például menjünk iskolába és menjünk. iskolába.” – mondta a múlt hónapban.
A Biden-adminisztráció keményen dolgozik a termelés növelésén.Az amerikai kormány a múlt hónapban bejelentette, hogy megállapodást kötött 8,5 millió otthoni teszt megvásárlásáról egy ausztrál cégtől, az Ellume-tól 231 millió dollárért.Az Ellume teszt jelenleg az egyetlen teszt, amely vény nélkül használható.
Az amerikai kormány közölte, hogy tárgyalásokat folytat hat másik meg nem nevezett céggel, hogy nyár végéig 61 millió tesztet hajtsanak végre.
Bryant azt mondta, nem tudja megerősíteni, hogy Kidd egyike volt-e a hat döntősnek, de azt mondta, hogy a cég tárgyalt a szövetségi kormánnyal egy gyors otthoni teszt vásárlásáról és ajánlattételről.A Quidel nem közölte nyilvánosan a QuickVue teszt árát.
A legtöbb gyorsteszthez hasonlóan a Quidel QuickVue egy antigénteszt, amely képes kimutatni a vírus felületi jellemzőit.
Az aranystandardnak számító lassabb polimeráz láncreakció (PCR) teszthez képest az antigénteszt a pontosság rovására megy.A PCR-tesztek felerősíthetik a genetikai anyag apró fragmentumait.Ez a folyamat növelheti az érzékenységet, de laboratóriumokat igényel és megnöveli az időt.
Quidel elmondta, hogy a tünetekkel küzdő embereknél a gyorsteszt az esetek több mint 96%-ában megegyezik a PCR-eredményekkel.Tünetmentes embereknél azonban egy tanulmány kimutatta, hogy a teszt csak az esetek 41,2%-ában talált pozitív eseteket.
Bryant azt mondta: "Az orvosi közösség tudja, hogy a pontosság nem biztos, hogy tökéletes, de ha képesek vagyunk gyakori vizsgálatokat végezni, akkor az ilyen tesztek gyakorisága legyőzheti a tökéletesség hiányát."
Hétfőn az FDA felhatalmazása lehetővé tette a Quidel számára, hogy az első tünetek megjelenésétől számított hat napon belül orvos által felírt tesztet biztosítson az orvosoknak.Bryant elmondta, hogy az engedély lehetővé teszi a vállalat számára, hogy több klinikai vizsgálatban vegyen részt egy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazásának támogatására, beleértve egy olyan kísérletet is, amelyben egy társtelefon alkalmazást használnak, hogy segítsék a felhasználókat az eredmények értelmezésében.
Elmondta ugyanakkor, hogy az orvosok „üres” recepteket írhatnak fel a vizsgálatokhoz, így azok is be tudnak menni a vizsgálatokra, akiknek nincs tünete.
Azt mondta: "Átfogó recept alapján az orvosok engedélyezhetik az általuk megfelelőnek ítélt teszt használatát."
A Quidel új, karlsbadi gyártóüzemének segítségével növelte e tesztek teljesítményét.Az idei év negyedik negyedévére több mint 50 millió QuickVue gyorstesztet terveznek végrehajtani havonta.
Feladás időpontja: 2021-05-05